A la indústria farmacèutica, la manipulació de materials posa exigències extremadament altes sobre la precisió de la separació, els estàndards d’higiene i l’estabilitat dels equips. Com a equip de separació clau, els centrífugues tenen un paper insubstituïble en l’extracció d’API, la purificació de components, el processament de brou de fermentació biològica, la recollida de cèl·lules i altres enllaços. Per als proveïdors, a - la comprensió en profunditat dels requisits del procés i els requisits de compliment de la indústria farmacèutica per a centrífugues és la premissa per proporcionar productes professionals i suport tècnic.
Separació de l'API: un enllaç clau de cru a refinat
En la producció d’API, els centrífugues s’utilitzen principalment per a la deshidratació de materials cristal·litzats, recuperació i separació de dissolvents i aclariments dels intermedis. La purina després de la cristal·lització sol tenir una alta concentració de partícules sòlides i el licor mare s’ha d’eliminar ràpidament per força centrífuga per aconseguir una separació sòlida -. Aquest procés posa altes exigències sobre l'eficiència de la deshidratació i l'estabilitat de processament de la centrífuga.
Els tres centrífugues de cames comuns - o els centrífugues de sedimentació horitzontal són adequats per a aquest tipus de funcionament, amb les característiques de la forta capacitat de processament per lots i una elevada taxa de recuperació sòlida. Per a alguns dissolvents - sensible o temperatura - Ingredients farmacèutics sensibles, sistemes de refrigeració i protecció de gas inerts també són necessaris per evitar danys de cristal·lització o reaccions d'oxidació.
Extracció i purificació: estàndards més alts per a la precisió de la separació
En la producció de botànics, fàrmacs biològics o fàrmacs de molècules petites, l'extracte conté normalment un gran nombre de partícules d’impuresa o components no -. Els centrífugues es poden utilitzar per a aclariments preliminars ràpids i també es poden utilitzar conjuntament amb la filtració de precisió posterior per completar el procés de purificació. Especialment en el camp de l’extracció de plantes, els centrífugues han d’afrontar la viscositat - i alta - Fluids de contingut de fibra, que posa requisits més elevats a la força estructural, la capacitat de descàrrega d’escòria i la resistència a la corrosió de l’equip.
Els separadors de disc mostren avantatges evidents en aquesta fase. La seva estructura de separació de capa multi - pot aconseguir una classificació precisa sense afectar el volum de processament, adequat per a processos amb un alt rendiment i requisits elevats d’aclariment.
Recollida de cèl·lules i processament biològic de productes: centrat en la gentilesa i la integritat
En el procés de biofarmacèutics com les vacunes, els anticossos i les preparacions enzimàtiques, la recollida de cèl·lules i la separació després de la interrupció cel·lular són especialment crítics. Aquestes operacions requereixen una separació eficient de cèl·lules o precipitacions i han de garantir que l'estructura cel·lular no es destrueixi o que els ingredients actius no estiguin danyats.
A causa de la seva alta velocitat i el factor de separació elevada, els centrífugues tubulars s'utilitzen àmpliament en la separació de líquids clars dels líquids de cultiu cel·lular. Per tal d’evitar danys tèrmics als ingredients actius, també cal un bon sistema de control de la temperatura. Alguns equips fins i tot adopten Ultra - Estructura de cisalla baixa per equilibrar l'eficiència de separació i la protecció de l'activitat biològica.
Requisits de certificació GMP: els equips centrífugues han de ser "nets, controlables i verificables"
A diferència d’altres indústries, l’àmbit farmacèutic no només se centra en el rendiment de separació dels centrífugues, sinó que també destaca si compleixen els requisits de GMP (bona pràctica de fabricació per a productes farmacèutics). S'han de prestar atenció als aspectes següents en el disseny i la selecció:
El material compleix els estàndards sanitaris: S'ha d'utilitzar l'acer inoxidable de 316L per a les parts de l'equip que es posen en contacte amb el material, i l'acabat de polit ha d'arribar a 0,4 μm o menys per evitar el creixement de residus i microbis.
El disseny estructural és fàcil de netejar: disseny de cantonada arrodonida, sense cantonades mortes i disseny de peces desmuntables, que són convenients per al sistema manual o CIP (neteja en línia) per netejar i evitar la contaminació creuada.
Suport SIP/esterilització en línia: Alguns centrífugs biofarmacèutics han de tenir una funció d’esterilització en línia de vapor per assegurar -se que l’equip arribi a un estat estèril abans de cada lot d’operacions.
Sealing i anti - Control de fuites: sobretot quan es tracta de dissolvents orgànics, components volàtils o tòxics, l'estructura de segellat ha de complir els requisits d'explosió - prova, anti - fuites i anti {{3} contaminació.
Es poden registrar i traçar els paràmetres de procés: el sistema de control ha de realitzar les funcions de l’enregistrament de dades d’operació, el control de lots, l’alarma de falles, etc., que és convenient per a la verificació i l’acobament amb el sistema de qualitat.